Thu hồi lô thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản vi phạm chất lượng
Lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) vi phạm mức độ 2 nên bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi toàn quốc. Thuốc này được chỉ định điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng vừa ký công văn thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) do vi phạm mức độ 2. Thuốc này được chỉ định sử dụng cho người lớn để trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.
Công văn được gửi đến sở y tế các địa phương và Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (địa chỉ: số 2 Phan Đình Phùng, quận Hải Châu, Đà Nẵng).
Lô viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành VN-18521-14, Số lô: V-159, ngày sản xuất: 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024. Sản phẩm do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.
Lý do thu hồi được Bộ Y tế nêu là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng. Như vậy, lô thuốc trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Sở y tế, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Tin tiêu điểm
